鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀(yi)
一，鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀(yi) 滿足標準
YBB00042005-2015CFDA
YBB00332004-2015
YBB00322004-2015
二，主要參數：
1，穿刺力0-200N
2，PLC控製係統
3，7寸觸摸屏操作界麵
4，中英文切換
5，外形尺寸：約500*500*450；
6，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設置，設計值範圍：0-200MM/MIN
7，試驗材料：豬腹部組織，帶皮
YBB00042005-2015CFDA藥包材標準
【穿刺落屑】取本品10個(ge) ,照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004-2015)D一法測定，落屑數應不得過20粒。
【穿刺力】取本品10個(ge) ，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)D一法測定，平均穿刺力不得過75，且每個(ge) 膠塞的穿刺力均不得過80N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內(nei) 。
測試步驟測定法
本法適用於(yu) 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。
穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chan) 生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數，以落腐數量計。
適用範圍:用於(yu) 注射劑用適合規格的膠塞。
本法目的是測定不同注射液用膠塞或凍幹膠塞穿刺落屑的相對趨勢關(guan) 係，其結果受多種因素的影響，如膠塞優(you) 化過程，封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤滑劑的數量和操作者視力好壞等。
基於(yu) 上述原因，為(wei) 了得到可比較的結果，有必要控製以上影響結果的因素，為(wei) 此被測膠塞必須和己知穿刺落屑數的膠塞做同步比較試驗。
如果已知穿刺落屑數膠塞的結果與(yu) 先前已知的結果具有一致性(即測試結果與(yu) 已知落屑數相同或相差一粒)，則應判被測膠塞測得的結果有效。
儀(yi) 器裝置
注射劑瓶:與(yu) 被測膠塞配套裝量50ml以上(含50ml)，20個(ge) (包括對照試驗)。
鋁蓋或鋁塑組合蓋:與(yu) 被測膠塞配套，20個(ge) 。
手動封蓋機:與(yu) 被測膠塞配套，一把。
抽濾裝置。
